Le Sunshine Act à la Française
Quelles sont les origines du Sunshine Act?
Le « Physician Payments Sunshine Act » adopté en mars 2010 aux Etats-Unis dans le cadre de la réforme de la santé menée par Barack Obama (Obamacare), vise à obliger les laboratoires pharmaceutiques et entreprises de dispositifs médicaux à déclarer auprès du Département américain de la Santé, toute somme ou tout cadeau excédant 10 dollars octroyé à un médecin ou une institution médicale. La mesure est entrée en vigueur en vigueur e 2013 aux Etats Unis et concerne les cadeaux, les repas, les voyages les honoraires ou paiements pour des interventions à titre de consultant.
Quels est le cadre législatif existant?
En France un décret créant une obligation de publication des liens entre les entreprises de produits de santé et de cosmétiques, et les professionnels de santé, a été publié le 22 mai 2013 au journal officiel.
Il vient renforcer la disposition législative déjà existante dite loi DMOS (Diverses Mesures d’Ordre Social) du 27 janvier 1993, connue sous le nom de « Loi anti-cadeaux » qui interdit aux industriels de produits de santé de proposer des avantages en nature ou en espèces, directement ou indirectement, à des professionnels de santé et à ces derniers de les accepter.
Ce dispositif a été complété en 2011 par la loi dite « Bertrand » qui a élargi le champ de l’interdiction DMOS en y intégrant les étudiants se destinant aux professions de santé, ainsi que les associations représentant les professionnels de santé, et celles représentant les étudiants se destinant à ces professions.
Quelles sont les obligations relatives à la transparence?
Le décret de 2013 a donc pour objectif de compléter et renforcer le dispositif existant en accroissant les règles de transparence dans le secteur sanitaire et pharmaceutique pour limiter le risque de conflits d’intérêts.
Le même jour est paru le décret instaurant la charte de l’expertise dans le domaine de la santé et de la sécurité sanitaire.
La charte prévoit que les expertises en support des décisions de santé doivent être réalisées dans le respect des principes d’impartialité, de transparence, de pluralité, de contradictoire et d’indépendance.
Désormais chaque « entreprise produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme mentionnés au II de l’ article L 5311-1 du Code de la santé publique ou assurant des prestations associées à ces produits » doit transmettre un fichier contenant tous les avantages qu’elle a pu consentir à des professionnels de santé, dès lors que cet avantage dépasse 10 euros toutes taxes comprises (TTC), à une autorité publique.
Cette autorité est responsable de de la publication d'un site internet public unique sur lequel les avantages déclarés conformément à la procédure seront publiés.
Dans l’attente de la mise en place de ce site, ces informations seront publiées sur le site internet des ordres professionnels concernés et sur le site internet des entreprises (pharmaciens, sages-femmes, chirurgiens-dentistes, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes).
Il s’agit donc là d’une double publication en attendant la mise en place du site internet public unique.
Quelles sont les sanctions encourues?
Les personnes morales qui ne respectent pas ces dispositions encourent une sanction égale au quintuple des amendes prévues pour les personnes physiques pour les mêmes faits, soit 375 000 euros ainsi que la possibilité de sanctions spécifiques comme la fermeture des établissements - définitive ou pour 5 ans -, ou encore l'exclusion des marchés publics.
Les personnes physiques encourent quant à elle une peine d'amende pouvant aller jusqu'à 75 000 euros, un emprisonnement pouvant aller jusqu'à deux ans et jusqu'à dix ans d'interdiction temporaire d'exercice de la profession.
G. Rochenoir
- Quelles sont les origines du Sunshine Act?
- Quels est le cadre législatif existant?
- Quelles sont les obligations relatives à la transparence?
- Quelles sont les sanctions encourues?
Quelles sont les origines du Sunshine Act?
Le « Physician Payments Sunshine Act » adopté en mars 2010 aux Etats-Unis dans le cadre de la réforme de la santé menée par Barack Obama (Obamacare), vise à obliger les laboratoires pharmaceutiques et entreprises de dispositifs médicaux à déclarer auprès du Département américain de la Santé, toute somme ou tout cadeau excédant 10 dollars octroyé à un médecin ou une institution médicale. La mesure est entrée en vigueur en vigueur e 2013 aux Etats Unis et concerne les cadeaux, les repas, les voyages les honoraires ou paiements pour des interventions à titre de consultant.
Quels est le cadre législatif existant?
En France un décret créant une obligation de publication des liens entre les entreprises de produits de santé et de cosmétiques, et les professionnels de santé, a été publié le 22 mai 2013 au journal officiel.
Il vient renforcer la disposition législative déjà existante dite loi DMOS (Diverses Mesures d’Ordre Social) du 27 janvier 1993, connue sous le nom de « Loi anti-cadeaux » qui interdit aux industriels de produits de santé de proposer des avantages en nature ou en espèces, directement ou indirectement, à des professionnels de santé et à ces derniers de les accepter.
Ce dispositif a été complété en 2011 par la loi dite « Bertrand » qui a élargi le champ de l’interdiction DMOS en y intégrant les étudiants se destinant aux professions de santé, ainsi que les associations représentant les professionnels de santé, et celles représentant les étudiants se destinant à ces professions.
Quelles sont les obligations relatives à la transparence?
Le décret de 2013 a donc pour objectif de compléter et renforcer le dispositif existant en accroissant les règles de transparence dans le secteur sanitaire et pharmaceutique pour limiter le risque de conflits d’intérêts.
Le même jour est paru le décret instaurant la charte de l’expertise dans le domaine de la santé et de la sécurité sanitaire.
La charte prévoit que les expertises en support des décisions de santé doivent être réalisées dans le respect des principes d’impartialité, de transparence, de pluralité, de contradictoire et d’indépendance.
Désormais chaque « entreprise produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme mentionnés au II de l’ article L 5311-1 du Code de la santé publique ou assurant des prestations associées à ces produits » doit transmettre un fichier contenant tous les avantages qu’elle a pu consentir à des professionnels de santé, dès lors que cet avantage dépasse 10 euros toutes taxes comprises (TTC), à une autorité publique.
Cette autorité est responsable de de la publication d'un site internet public unique sur lequel les avantages déclarés conformément à la procédure seront publiés.
Dans l’attente de la mise en place de ce site, ces informations seront publiées sur le site internet des ordres professionnels concernés et sur le site internet des entreprises (pharmaciens, sages-femmes, chirurgiens-dentistes, infirmiers, masseurs-kinésithérapeutes).
Il s’agit donc là d’une double publication en attendant la mise en place du site internet public unique.
Quelles sont les sanctions encourues?
Les personnes morales qui ne respectent pas ces dispositions encourent une sanction égale au quintuple des amendes prévues pour les personnes physiques pour les mêmes faits, soit 375 000 euros ainsi que la possibilité de sanctions spécifiques comme la fermeture des établissements - définitive ou pour 5 ans -, ou encore l'exclusion des marchés publics.
Les personnes physiques encourent quant à elle une peine d'amende pouvant aller jusqu'à 75 000 euros, un emprisonnement pouvant aller jusqu'à deux ans et jusqu'à dix ans d'interdiction temporaire d'exercice de la profession.
G. Rochenoir
- Le décret du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme
- Le décret du 21 mai 2013 portant approbation de la charte de l’expertise sanitaire prévue à l’article L. 1452-2 du code de la santé publique
- La note du Conseil d’Etat sur le décret "Sunshine Act" - Extrait du registre des délibérations (pdf - 12.1 ko)